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| A(H1N1)pdm 電顕像 (高精細) |  |
インフルエンザ A(H1N1)pdm（新型インフルエンザ）の ネガティブ染色による電子顕微鏡写真(600dpi)です。 |
| A(H1N1)pdm 電顕像 (中精細) |  |
インフルエンザ A(H1N1)pdm（新型インフルエンザ）の ネガティブ染色による電子顕微鏡写真(300dpi)です。 |
| A(H1N1)pdm 電顕像 (低精細) |  |
インフルエンザ A(H1N1)pdm（新型インフルエンザ）の ネガティブ染色による電子顕微鏡写真(100dpi)です。 |
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| １．ウイルス第一部 | １３．血液・安全性研究部 |
| ２．ウイルス第二部 | １４．国際協力室 |
| ３．ウイルス第三部 | １５．遺伝子解析室 |
| ４．細菌第一部 | １６．遺伝子資源室 |
| ５．細菌第二部 | １７．バイオセーフティ管理室 |
| ６．寄生動物部 | １８．放射能管理室 |
| ７．感染病理部 | １９．動物管理室 |
| ８．免疫部 | ２０．感染症情報センター |
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C型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価
(2018年)
A. 使用検体パネル
• HCV陽性検体パネル (2015)；73検体
• HCV陰性検体パネル (2015)；53検体
B. 評価キット
• HCV抗体キット；10キット
• HCVコア蛋白質キット；3キット
• HCV核酸キット；２キット
C. 評価結果
(1) 各キットによるパネル検体の検出率
HCV抗体キット
|
陽性検体パネル (N=73) |
陰性検体パネル (N=53) |
|
| HCV・アボット | 73 (100%) | 53 (100%) |
| オーソHCV Ab PAテストII | 73 (100%) | 53 (100%) |
| エクルーシス試薬Anti-HCVII | 73 (100%) | 53 (100%) |
| BLEIA‘栄研’HCV抗体 | 73 (100%) | 53 (100%) |
| ルミパルスプレスト HCV | 73 (100%) | 53 (100%) |
| ルミパルスプレスト オーソHCV | 73 (100%) | 53 (100%) |
| ルミパルスII オーソHCV | 73 (100%) | 53 (100%) |
| ビトロス HCV抗体 | 73 (100%) | 52 (98.1%) |
| オーソ HCV Ab LPIA L800N | 73 (100%) | 53 (100%) |
| オーソ クイックチェイサー HCV Ab | 73 (100%) | 53 (100%) |
HCVコア蛋白質キット
|
陽性検体パネル (N=73) |
陰性検体パネル (N=53) |
|
| HCV Ag・アボット | 67 (91.8%) | 53 (100%) |
| BLEIA‘栄研’HCV抗原 | 71 (97.3%) | 53 (100%) |
| ルミパルス オーソHCV抗原 | 63 (86.3%) | 53 (100%) |
HCV核酸キット
|
陽性検体パネル (N=73) |
陰性検体パネル (N=53) |
|
| アキュジーン m-HCV | 73 (100%) | 53 (100%) |
| コバスTaqMan HCV「オート」v2.0 | 73 (100%) | 53 (100%) |
(2) HCV核酸キットの相関
y = 0.9395x + 0.4726 (R2 = 0.9793)
(3) HCVコア蛋白質キットの相関
(4) HCV核酸キットとHCVコア蛋白質キットの相関
| 各キット間の相関 |
アキュジーン・ m-HCV (log IU/mL) |
コバスTaqMan HCV 「オート」v2.0 (log IU/mL)
|
|
HCV Ag・アボット (log fmol/L) |
y = 1.030x–2.825 R2 = 0.9052 |
y = 0.9482x–2.226 R2 = 0.9045 |
|
BLEIA‘栄研’ HCV抗原 (log fmol/L) |
y = 1.109x–3.104 R2 = 0.9723 |
y = 1.007x–2.381 R2 = 0.9607 |
|
ルミパルス オーソHCV抗原 (log fmol/L) |
y = 0.9551x–2.099 R2 = 0.9016 |
y = 0.9086x–1.714 R2 = 0.8987 |
(5) 本検討で使用したHCV検体パネルについて
本検討で使用したHCV検体パネルは「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により日本赤十字社から譲渡された献血血液を用いて作製されています。
また、使用したHCV陽性検体パネルのHCVゲノムの配列は以下のAccession No.で公開されています。
・LC374814 - LC374886 (73 entries)
D. 発表論文
Evaluation of in vitro screening and diagnostic kits for hepatitis C virus infection.
Momose H, Matsuoka S, Murayama A, Yamada N, Okuma K, Ikebe E, Hoshi Y, Muramatsu M, Wakita T, Toyota K, Kato T, Hamaguchi I.
J Clin Virol. 2018 Jun 11; 105:97-102. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.008.
PMID: 29940422
E. 利益相反について
上記論文の著者らは本研究について開示すべき事項はありません。
本論文の内容のホームページへの掲載はエルゼビア社の許諾を得ています。
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B型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価
(2019年)
A. 使用検体パネル
• HBV陽性検体パネル (2015)；80検体
• HBV陰性検体パネル (2015)；53検体
B. 評価キット
• HBV DNA定量キット；2キット
• HBsAg検出キット；5キット
• HBsAg定量キット；7キット
• HBsAgイムノクロマトキット；3キット
C. 評価結果
(1) 各キットによる検体パネルの検出率
HBV DNA定量キット
|
陽性検体パネル (N=80) |
陰性検体パネル (N=53) |
|
| アキュジーン m-HBV | 78 (97.5%) | 53 (100%) |
| コバスTaqMan HBV「オート」v2.0 | 77 (96.3%) | 53 (100%) |
HBsAg検出キット
|
陽性検体パネル (N=80) |
陰性検体パネル (N=53) |
|
| ケミルミ HBs抗原 II | 80 (100%) | 53 (100%) |
| エクルーシス試薬 HBsAg II | 80 (100%) | 53 (100%) |
| エンザイグノスト HBsAg 6.0 | 80 (100%) | 53 (100%) |
| ステイシアCLEIA HBs抗原 | 77 (96.3%) | 53 (100%) |
| ビトロス HBs抗原 ES | 78 (97.5%) | 53 (100%) |
HBsAg定量キット
|
陽性検体パネル (N=73) |
陰性検体パネル (N=53) |
|
| アーキテクト・HBsAg QT | 80 (100%) | 53 (100%) |
| アキュラシード HBs抗原 | 79 (98.8%) | 53 (100%) |
| BLEIA 栄研 HBs抗原 | 80 (100%) | 53 (100%) |
| エクルーシス試薬 HBsAgⅡ quantⅡ | 80 (100%) | 53 (100%) |
| Ｅテスト「TOSOH」Ⅱ（HBsAg） | 77 (96.3%) | 53 (100%) |
| HISCL HBsAg 試薬 | 80 (100%) | 53 (100%) |
| ルミパルスプレスト HBsAg-HQ | 80 (100%) | 53 (100%) |
HBsAgイムノクロマトキット
|
陽性検体パネル (N=80) |
陰性検体パネル (N=53) |
|
| エスプライン HBsAg | 71 (88.8%) | 53 (100%) |
| ダイナスクリーン・HBsAg II | 71 (88.8%) | 53 (100%) |
| ダイナスクリーン HBsAg 2 Plus | 80 (100%) | 53 (100%) |
(2) HBV DNA定量キットの相関
(3) HBsAg定量キットの相関
［アーキテクト・HBsAg QTとの相関 1］
［アーキテクト・HBsAg QTとの相関 2］
［アキュラシード HBs抗原との相関］
［BLEIA 栄研 HBs抗原との相関］
［エクルーシス試薬 HBsAgⅡ quantⅡとの相関］
［Ｅテスト「TOSOH」Ⅱ（HBsAg）, HISCL HBsAg 試薬との相関］
表１. HBsAg定量キット間における遺伝子型別の回帰係数と決定係数
|
アーキテクト・HBsAg QT との比較 |
全検体 | 遺伝子型 | |||
| A | B | C | |||
|
アキュラシード HBs抗原 |
回帰係数 | 1.22 | 0.540 | 1.33 | 1.31 |
| 決定係数 | 0.914 | 0.987 | 0.978 | 0.949 | |
|
BLEIA 栄研 HBs抗原 |
回帰係数 | 2.11 | 1.72 | 1.89 | 2.96 |
| 決定係数 | 0.933 | 0.997 | 0.998 | 0.981 | |
|
エクルーシス試薬 HBsAgⅡ quantⅡ |
回帰係数 | 0.856 | 0.783 | 0.823 | 1.00 |
| 決定係数 | 0.979 | 0.999 | 0.986 | 0.991 | |
|
Ｅテスト「TOSOH」 II （HBsAg） |
回帰係数 | 1.20 | 1.02 | 1.07 | 1.67 |
| 決定係数 | 0.939 | 0.991 | 0.997 | 0.988 | |
|
HISCL HBsAg 試薬 |
回帰係数 | 1.04 | 0.679 | 1.20 | 0.810 |
| 決定係数 | 0.941 | 0.997 | 0.992 | 0.980 | |
| ルミパルスプレスト HBsAg-HQ | 回帰係数 | 0.747 | 0.543 | 0.627 | 1.20 |
| 決定係数 | 0.868 | 0.995 | 0.996 | 0.984 | |
(4) 本検討で使用したHBV検体パネルについて
本検討で使用したHBV検体パネルは「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により日本赤十字社から譲渡された献血血液を用いて作製されています。
D. 発表論文 (PubMedへのリンク)
Evaluation of in vitro screening and diagnostic kits for hepatitis B virus infection.
Murayama A, Momose H, Yamada N, Hoshi Y, Muramatsu M, Wakita T, Ishimaru K, Hamaguchi I, Kato T.
J Clin Virol. 2019 May 29; 117:37-42.doi: 10.1016/j.jcv.2019.05.011.
PMID: 31176210
E. 利益相反等について
上記論文の著者らは本研究について開示すべき事項はありません。
本論文の内容のホームページへの掲載はエルゼビア社の許諾を得ています。
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ヒト免疫不全ウイルス1型陽性／陰性検体パネルを用いた体外診断薬の性能評価
Evaluation of human immunodeficiency virus (HIV) in-vitro diagnostics using HIV-1 positive/negative reference panel
（2021年）
A. 使用検体
• HIV-1陽性検体：89検体（うち80検体がHIV-1陽性検体パネル2019ロットに含まれる）
• HIV-1陰性検体：106検体（うち80検体がHIV-1陰性検体パネル2019ロットに含まれる）
# これらの検体は「献血血液の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により、日本赤十字社から2013〜2015年に譲渡を受けた献血血液を用いて作製された。
B. 使用体外診断薬
C. 評価結果
1. HIVスクリーニング検査試薬
a. イムノクロマト法
b. PA法
c. ELISA法
d. ECLIA法、CLEIA法、CLIA法
2. HIV-1/2抗体確認試薬
3. HIV-1核酸増幅定量試薬
a. シグナル検出の感度・特異度
注. これらの診断薬は定量試薬であり、抗体検出の確認検査用診断薬（ラブ ブロット1/2、Geenius HIV 1/2キット）の結果をもって確定診断を行うこと。感染診断の補助に用いる場合には、各施設においてデータ取り扱いの基準を定めて使用すること。（参考：診療におけるHIV-1/2感染症の診断ガイドライン2020版（日本エイズ学会・ 日本臨床検査医学会 標準推奨法））
b. 測定値の相関（回帰直線式、Bland-Altman分析）
＜コバスTaqMan HIV-1「オート」v2.0とコバス6800/8800システムHIV-1＞
＜コバスTaqMan HIV-1「オート」v2.0とアキュジーンmHIV-1＞
＜コバス6800/8800システムHIV-1とアキュジーンmHIV-1＞
D. 発表論文
草川茂：HIV検出ウエスタンブロット診断薬の評価とわが国におけるHIV検査における使用法の検討. 感染症学雑誌 2019；93(1)：12-17.
※ 本論文の内容のホームページへの掲載は一般社団法人日本感染症学会の許諾を得ています。
Kusagawa S., Kawana-Tachikawa A., Matsubayashi K., Hoshi Y., Ishimaru K., and Hamaguchi I. Evaluation of Geenius HIV-1/2 Confirmatory Assay for the confirmatory and differential diagnosis of HIV-1/HIV-2 in Japan and reliability of the Geenius Reader in the diagnosis of HIV-2. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):569. doi: 10.1186/s12879-021-06291-5. PMID: 34126953
※ 本論文のデータの一部を日本語に翻訳し掲載しました。本論文はCreative Commons Attribution License, CC-BY 4.0のもとに発表されCreative Commons CC0 1.0 Public Domain Dedication waiverの下で配信されました。
E. 利益相反について
本研究について、開示すべきCOI関係にある企業等はありません。
F. 研究倫理について
HIV-1陽性・陰性検体パネルの体外診断薬性能評価研究への使用については、国立感染症研究所ヒトを対象とする医学研究倫理審査の承認を得ています（受付番号1082）。
G. 本研究成果の二次利用・引用に関して
本掲載情報の著作権は国立感染症研究所に帰属します。
本研究成果の二次利用・引用は営利を目的としない場合のみといたします。無断の複製・転載は禁じられています。原資料を二次利用する場合には、国立感染症研究所事務局（総務部調整課）を通じ「国立感染症研究所・国内標準パネル運営委員会」にお問い合わせください。研究発表等でデータを引用する場合には、必ず国立感染症研究所・国内標準パネル運営委員会 (The committee for the preparation of reference panels of infectious disease specimens at the National Institute of Infectious Diseases, Japan) ホームページより引用したものであることを明記し、URLを表記してください。