国立感染症研究所

B型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価

 (2019年)

 

 

A. 使用検体パネル

        • HBV陽性検体パネル (2015);80検体

        • HBV陰性検体パネル (2015);53検体

 

B. 評価キット

        • HBV DNA定量キット;2キット

        • HBsAg検出キット;5キット

        • HBsAg定量キット;7キット

        • HBsAgイムノクロマトキット;3キット

 

C. 評価結果

(1) 各キットによる検体パネルの検出率

HBV DNA定量キット

 

陽性検体パネル

(N=80)

陰性検体パネル

(N=53)

アキュジーン m-HBV 80 (100%) 53 (100%)
コバスTaqMan HBV「オート」v2.0 80 (100%) 53 (100%)

 

HBsAg検出キット

 

陽性検体パネル

(N=80)

陰性検体パネル

(N=53)

ケミルミ HBs抗原 II 80 (100%) 53 (100%)
エクルーシス試薬 HBsAg II 80 (100%) 53 (100%)
エンザイグノスト HBsAg 6.0 80 (100%) 53 (100%)
ステイシアCLEIA HBs抗原 77 (96.3%) 53 (100%)
ビトロス HBs抗原 ES 78 (97.5%) 53 (100%)

 

HBsAg定量キット

 

陽性検体パネル

(N=73)

陰性検体パネル

(N=53)

アーキテクト・HBsAg QT 80 (100%) 53 (100%)
アキュラシード HBs抗原 79 (98.8%) 53 (100%)
BLEIA 栄研 HBs抗原 80 (100%) 53 (100%)
エクルーシス試薬 HBsAgⅡ quantⅡ 80 (100%) 53 (100%)
Eテスト「TOSOH」Ⅱ(HBsAg) 77 (96.3%) 53 (100%)
HISCL HBsAg 試薬 80 (100%) 53 (100%)
ルミパルスプレスト HBsAg-HQ 80 (100%) 53 (100%)

 

HBsAgイムノクロマトキット

 

陽性検体パネル

(N=80)

陰性検体パネル

(N=53)

エスプライン HBsAg 71 (88.8%) 53 (100%)
ダイナスクリーン・HBsAg II 71 (88.8%) 53 (100%)
ダイナスクリーン HBsAg 2 Plus 80 (100%) 53 (100%)

 

 

(2) HBV DNA定量キットの相関

 HBpanel2019 HBV DNA

 

(3) HBsAg定量キットの相関

[アーキテクト・HBsAg QTとの相関 1]

 

 

アーキテクト・HBsAg QTとの相関 2]

 

[アキュラシード HBs抗原との相関]

 

 

[BLEIA 栄研 HBs抗原との相関]

 

 

[エクルーシス試薬 HBsAgⅡ quantⅡとの相関]

 

 

[Eテスト「TOSOH」Ⅱ(HBsAg), HISCL HBsAg 試薬との相関]

 

 

 

表1. HBsAg定量キット間における遺伝子型別の回帰係数と決定係数

 

アーキテクト・HBsAg QT

との比較

全検体 遺伝子型
A B C

アキュラシード

HBs抗原

回帰係数 1.22 0.540 1.33 1.31
決定係数 0.914 0.987 0.978 0.949

BLEIA 栄研

HBs抗原

回帰係数 2.11 1.72 1.89 2.96
決定係数 0.933 0.997 0.998 0.981

エクルーシス試薬

HBsAgⅡ quantⅡ

回帰係数 0.856 0.783 0.823 1.00
決定係数 0.979 0.999 0.986 0.991

Eテスト「TOSOH」 II

(HBsAg)

回帰係数 1.20 1.02 1.07 1.67
決定係数 0.939 0.991 0.997 0.988

HISCL HBsAg

試薬

回帰係数 1.04 0.679 1.20 0.810
決定係数 0.941 0.997 0.992 0.980
ルミパルスプレスト HBsAg-HQ 回帰係数 0.747 0.543 0.627 1.20
決定係数 0.868 0.995 0.996 0.984

 

(4) 本検討で使用したHBV検体パネルについて

本検討で使用したHBV検体パネルは「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により日本赤十字社から譲渡された献血血液を用いて作製されています。

 


D.
発表論文 (PubMedへのリンク)  

Evaluation of in vitro screening and diagnostic kits for hepatitis B virus infection.

Murayama A, Momose H, Yamada N, Hoshi Y, Muramatsu M, Wakita T, Ishimaru K, Hamaguchi I, Kato T.

J Clin Virol. 2019 May 29; 117:37-42.doi: 10.1016/j.jcv.2019.05.011.

PMID: 31176210

 

 

E. 利益相反等について

上記論文の著者らは本研究について開示すべき事項はありません。

本論文の内容のホームページへの掲載はエルゼビア社の許諾を得ています。

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