国立感染症研究所

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律(平成18年法律第 106号)は、2006(平成18)年12月8日に公布され、2007(平成19)年4月1日からその一部が、同6月1日から全面的に施行されている。今 回の改正は、病原体等の管理体制の確立、感染症の分類の見直し、結核予防法を廃止して感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(以下「感染 症法」という)及び予防接種法に必要な規定を整備した上での統合、人権を尊重するという基本理念に基づく各種手続の見直し等、感染症法に新たに規定された 事項を含め、多岐にわたる内容となっている。

改正の背景:米国における2001年9月の同時多発テロ、同年10月の炭疽菌混入郵便物による死亡者を含む健康被害等を契機に、生物テロを含めたテロ防止対策は、国際的な対応の必要性から諸外国で行われている。

こうした中、2004年12月に内閣官房長官を本部長とする国際組織犯罪等・国際テロ対策推進本部において「テロの未然防止に関する行動計画」が決定され(http://www.kantei.go.jp/jp/singi/sosikihanzai/index.html)、病原性微生物等の管理体制の確立を図るため、感染症法の改正案が2006年の国会に提出された。

これまでわが国では、感染症の病原体等の適正な管理体制は必ずしも確立していない状況にあった。一方、英米等においては、病原体等の保有、使用等の基準を 定め、病原体等を保有する施設に国への登録等を義務づけるなど、適正な管理のための法制化が確立している。さらに、病原体等の管理に関する世界的なネット ワークが形成されるなど、病原体等の管理体制の充実と強化が国際的に進められてきている。

また、結核予防法については、同居者のいない者(ホームレス、独居老人等)に対して入所命令ができないこと、入院勧告の仕組みがなく、患者の意思に関係な く入所命令が出されるなど患者の人権を尊重する手続が十分ではなかったこと、個別の感染症に対する特別な立法は患者等に対する差別や偏見につながったとの 指摘がある等の課題があった。

主要な改正内容

1.病原体等の管理に関する規定の創設

病原体等については、不適正な管理によって、人為的に感染症が発生するおそれがあり、さらに、その感染が蔓延し多数の人の生命および身体に危害を及ぼす可 能性もあり得るものである。わが国では、これまで研究者の自主的な管理に委ねられていたのが現状であり、病原診断、感染症研究等が継続して推進され、かつ 適正に管理もなされる体制を迅速に確立する必要があった。このため、今回の改正においては、病原体等の所持、輸入、運搬その他の取り扱いについて、法令で 定めることとされた。

(1)病原体等の定義および分類:ここで言う病原体等とは、感染症を発症させる生物および物質であり、「感染症の病原体及び毒素」と定義さ れた(感染症法第6条第16項)。さらに、その感染性、重篤度等に応じた規制対応のため、一種病原体等から四種病原体等に分類され、それぞれについて、原 則禁止、許可制、届出制、基準の遵守の適用等の規制を講ずることとされた [表1 (pdf file & gif file) ]。また今後、規制の必要な病原体等が確認された場合は、その感染力等により、一〜四種病原体等のいずれかに位置付けられる。

(2)分類ごとの規制の概要

一種病原体等:感染すれば、生命および身体に回復しがたい程の極めて重大な被害を及ぼすおそれがあるもの。現在国内において研究等の目的で も保有されておらず、国際的に非保有が勧告されているレベルのものまで含まれる。原則として一般の研究を認めるべきものではなく、原則所持等は禁止とし、 国または独立行政法人および政令で定める法人で厚生労働大臣が指定した者に限って所持し得るとされた。罰則規定として発散罪およびその未遂罪等が併せて規 定されている。

二種病原体等:治療や検査等に用いられる社会的有用性もあるが、感染した場合、一種病原体等と同様に生命および身体に重大な被害を及ぼすお それがあり、さらに生物テロに使用される危険性も指摘されているもの。所持等に際して、一定の安全性等を満たすことを要件にする必要があり、厚生労働大臣 の許可を受けた者に限り所持等を認める許可制度を設けるとされた。

三種病原体等:所持に関して事前規制により所持者を制限するまでの必要性はないが、事後規制的には、適正な管理体制を図るとともに、所持者を把握する必要もあることから、施設基準等に従った施設における所持等を認めつつ、所持した場合の届出については義務づけるとされた。

四種病原体等:施設基準等に従った所持等を認め、その基準に対する違反が判明した場合に、改善命令や立入検査等を行うとされた。

(3)病原体等に関する規制等(本号5ページ参 照):病原体等については、その所持や輸入等について、禁止、許可または届出等の基本的な規制の枠組みを設けるとともに、その扱う病原体等に応じて、施設 基準、保管等の基準、感染症発生予防規程の作成、病原体等取扱主任者の選任、施設に立ち入る者に対する教育訓練、使用および滅菌等の状況の記帳の義務、病 原体等が不要になった場合の処理滅菌等、事故届および災害時の応急措置、病原体等の規制の施行に必要な限度での報告徴収および立入検査、改善命令などの、 幅広い規制が設けられた(本号8ページ参照)。

2.感染症法対象疾病分類の見直し

 [表2  (pdf file & gif file) および http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01.html参照]
(1)新たに加わった感染症:今回新たに、一類感染症に南米出血熱が、二類感染症に結核が規定された。結核については、症状に応じて入院に よる感染対策が必要であること、一方でその重篤度や感染力の度合いに照らし一類感染症のように建物封鎖等まで行う必要はないと考えられることから、二類感 染症とされた。

なお、結核に感染したサルについては、人に感染させるおそれが高いことから獣医師の届出対象の動物および感染症として、政令で規定された。

(2)分類の見直しが行われた感染症:SARSが一類感染症から二類感染症に、二類感染症にあった腸管感染症(コレラ、細菌性赤痢、腸チフ スおよびパラチフス)が三類感染症に移行した。SARSについては、その感染力については一類感染症程ではないものの、発生時には入院の措置等は必要であ るとの観点から二類感染症とされた。腸管感染症は、現在の国内の衛生水準からは、感染した患者に対して入院措置までして他者への感染を防ぐ必要性は乏しい 状況となっていることから、一定の職種への就業を制限することのできる三類感染症に分類された。

3.結核予防法の感染症法への統合

(本号6ページ参照)
結核予防法においては、入所命令を行うに際して同居者の存在が要件となっていたことから、公衆衛生上の措置として入所命令が必要と思われる者に的確に措置 ができない場合があったことや、入所命令等に際して勧告等の手続きが定められておらず、人権上問題があったことなどから、感染症法へ統合することを通じて それらの解決が図られた。この統合により、結核に関する措置等は、基本的には継続性を持ったまま感染症法の相当する規定に基づき行えるようになった。定期 の健康診断に関する諸規定、結核登録票への登録を基本とした結核患者の治療等の管理、家庭訪問指導および医師の指示等の結核予防法に規定されていた結核対 策に独自の施策については、新たに結核の章を設けて規定された。予防接種(BCG)については、予防接種法一類疾病とされた。

感染症法に統合されたことを受けて、結核についての特定感染症予防指針の作成、結核の無症状病原体保有者について医療を必要としない場合には、医師の届出を要しない等の規定が定められた。

4.人権に関する手続等の改正

(1)人権を尊重するための改正等:今回の改正において、人権に対する国民の意識の高まりや、過去の感染症対策における人権の保障についての施策に対する指摘等から、2条の基本理念において「人権に配慮しつつ」とされていたものを、「人権を尊重しつつ」とし、より人権を尊重すべきであることが明示された。

また、就業制限や入院勧告等の患者の人権を制約する措置等を実施する場合の原則として、「最小限度の措置の原則」が明記された。この考え方は、消毒等の物 件に係る措置については既に感染症法上明記されていたもので、入院等の措置を行うに当たっても同様の趣旨に基づいてなされていたが、改めて法的に明示され たものといえる。

(2)入院に関する手続きの見直し:入院は、勧告を前置としており、勧告に当たって患者等に適切な説明を行い、理解を得るよう努めなければ ならないとし、勧告により自発的な入院を促すこととされた。また、当該患者に勧告についての意見陳述の機会を与え、さらに入院中の処遇についての苦情の申 出を可能にし、当該申出を誠実に処理し、その結果を申出者に通知しなければならないこととされた。

5.その他の改正

検疫法については、2005年に採択された世界保健規則(IHR)の改正が本年6月に発効することに併せ、これまで当該規則で定める検疫対象疾病として挙 げられていたコレラおよび黄熱について規則に基づく対応が要請されなくなったこと、国内においても今回の感染症法の改正により入院の措置が不要であるとし て、コレラを二類から三類感染症に改正したこと等にかんがみ、検疫感染症からコレラおよび黄熱が除かれた。

感染症法の施行後、初めてとなった先の法改正[2003(平成15)年10月16日法律第145号]は、(i)緊急時における感染症対策の強化、ことに国 の役割の強化、(ii)動物由来感染症に対する対策の強化と整理、(iii)感染症法対象疾患および感染症類型の見直しを主とするものであり、特に動物由 来感染症対策については、「動物の輸入届出制度」を創設する等、大幅な対策強化を図るものであった。この法改正については、その後の国内でのトリインフル エンザの流行と感染者の発生や、国外におけるトリインフルエンザ、ウエストナイル熱、ニパウイルス感染症等の流行地域やヒトへの感染の拡大等を踏まえ、わ が国の感染症対策を推進するにあたって欠かせないものであったと考えられる。

厚生労働省では、法改正後、法律に規定された新たな動物由来感染症対策の実施のために、厚生科学審議会感染症分科会の意見[2004(平成16)年6月4 日]等を踏まえ、必要な政令、省令、および告示の改正を行い、また組織改正等の施策を進めている。ここではその概要を解説する。

1.輸入動物対策の強化

 (1)動物の輸入に関する届出制度の施行(法第56条の2)

新たな法規定の趣旨は、感染症の国内への侵入を防止する手段として、動物の「輸入禁止」、「輸入検疫」に加え、「届出書の提出および輸出国政府機関発行の 衛生証明書の添付を義務づける」ことによって、感染症をヒトに感染させるおそれがある動物等が感染症を発生し、まん延を起こすおそれがない場合に限り輸入 を認める、輸入動物の公衆衛生対策を行うことである。

新たに創設された届出制度の遂行に必要な規定については、厚生労働省令[2004(平成16)年9月15日厚生労働省令第128号]で以下のとおり定められた(ただし施行までに実験動物に関する一部の追加改正を予定)(参照)。

1)届出制度の施行:2005(平成17)年9月1日
2)届出動物:陸生のほ乳類に属する動物、げっ歯目に属する動物および死体、ウサギ目に属する動物および死体、鳥類に属する動物。すなわち展示、販売目的 のみならず、個人用ペット等、上記に該当するすべての動物が対象となる。なお、既に輸入禁止や検疫の対象となっている動物は、本制度の対象から除外される (省令第28条別表第1の第1欄)。
3)対象感染症:対象動物に応じて規定される(省令第28条別表第1の第2欄)。
4)届出書:記載事項は用途、原産国等の15項目(省令第29条、様式第3)。
5)衛生証明書:記載事項は届出動物等の種類・数量、発行機関等の8項目(省令第30、31条)。
6)必要な添付書類:届者の個人・法人を確認できる書類、航空運送状等(省令第29、告示第337号)。
7)届出受付機関:厚生労働省の27カ所の検疫所および支所(省令第29条)。
8)その他:制度の施行に必要な「厚生労働大臣が定めるげっ歯目の動物保管施設の基準」、「厚生労働大臣が指定する狂犬病の発生していない地域」、「厚生 労働大臣が指定する高病原性鳥インフルエンザが発生していない地域」等を新たに告示で規定(それぞれ、告示338号、339号、および340号)。

 (2)輸入禁止対象動物の拡充(法第54条)

新たな法規定では、動物由来感染症をヒトに感染させるおそれが高いものとして政令で定める動物であって、厚生労働省令、農林水産省令で定める地域から発送または当該地域を経由した動物を輸入禁止の対象と定めた。

法改正を踏まえ、既に輸入禁止対象とされていたイタチアナグマ、サル、タヌキ、ハクビシン、プレーリードッグ、コウモリ、ヤワゲネズミを追加した [2003(平成15)年10月22日政令第 459号]。なお、これらの政令で指定した動物のうちサル以外の動物については、厚生労働省令、農林水産省令で定める地域が「すべての地域」とされている [2003(平成15)年10月30日厚生労働省・農林水産省令第6号]。

 (3)輸入サルの安全対策強化(法第54条)

サルについては、ヒトに共通の感染症を媒介する可能性が高いことから、OIE基準を準拠し、ペット用のサルの輸入は認めないこととし、試験研究機関または 動物園(いずれも厚生労働大臣および農林水産大臣が指定したものに限る)において業として使用されるサルのみに輸入を限ることとし、2005(平成17) 年7月1日より規制を導入した[2005(平成17)年3月30日厚生労働省・農林水産省令第3号]。

2.国内動物対策の強化

 (1)感染源動物の調査の拡充(法第15条、63条の2)

改正法では、新たに、都道府県知事等(実施者は感染症対策に従事する自治体職員)が、1〜4類感染症が発生した場合等において、(i)動物の所有者、管理 者と関係者に質問または必要な積極的疫学調査を行う権限があること(15条1項)、(ii)都道府県等の区域を越えるなど広域的に感染症が拡大するおそれ があり、緊急の必要があると認める場合においては、国から都道府県に対し必要な調査が指示できること(63条の2)、(iii)国自らも調査を行うことが できること(15条2項)、を明確に規定した。

これを踏まえ、積極的疫学調査に関する新たな規定が厚生労働省令に追加され、動物由来感染症に対する疫学調査にも適用されることとなった[2004(平成16)年9月15日省令第128号の第8条]。その概要は以下のとおりである。

1)積極的疫学調査を実施する場合:(i)1〜4類感染症の患者が発生し、または発生した疑いがある場合、(ii)国内になく国外でまん延している感染症 が発生するおそれがある場合、(iii)動物がヒトに感染させるおそれがある感染症が発生し、または発生するおそれがある場合。

2)積極的疫学調査の実施に際する対応:採取した検体、検査結果を記載した書類、その他の感染症の発生の状況、動向および原因を明らかにするために必要な物件の提出を求めること。

3)動物の所有者等の都道府県知事への報告:積極的疫学調査の迅速かつ的確な実施のために、動物等が感染症にかかっているまたはかかっている疑いがあると認めた場合は、速やかにその旨を最寄りの保健所に報告し、2)に規定する物件がある場合は添付すること。

4)都道府県知事の厚生労働大臣への報告:3)の報告が感染症対策で重要と認める場合は、厚生労働大臣に報告し、必要な物件を添付すること。

 (2)獣医師の届出対象疾患・動物の追加と届出事項の拡充(法第13条)

法改正により、獣医師の届出対象に4類感染症が追加されたことから、わが国に侵入した場合に重大な影響が予想される感染症であること、またヒトの予防対策 を直ちに検討する必要がある感染症であること等を、届出対象疾患の選定基準として政令改正を行い、(i)細菌性赤痢; サル、(ii)ウエストナイル熱; 鳥類、(iii)エキノコックス症; イヌ、の感染症および動物を届出対象に追加した[2004(平成16)年7月9日政令第231号]。

またこの政令改正と併せて、獣医師からの一層の情報収集を行うべく、省令改正により、従来は4項目であった届出事項を14項目に拡充した[2004(平成 16)年9月15日厚生労働省令第 128号]。さらに、届出義務の対象疾患について、「獣医師の届出基準」を定めた[2005(平成17)年6月20日健感発第062002号・結核感染症 課長通知]。

以上の獣医師を対象とした動物由来感染症対策の強化は、法改正により獣医師の責務規定が創設されたこと(法第5号の2)に関連し、獣医師に公衆衛生対策に対する一層の貢献を求めるものである。

 (3)その他

法律、政令、省令の改正を踏まえ、以下の告示の改正、ガイドラインの作成等が行われている。

1)告示「感染症の予防の総合的な推進を図るための基本的な指針」を改正し[2003(平成15)年12月19日厚生労働省告示第438号]、動物由来感染症対策について新たな項目(第11の4、等)を設けた。

2)ガイドラインの策定:政令改正による獣医師への届出対象疾患・動物の追加にともない、細菌性赤痢のサル、ウエストナイル熱の鳥類、エキノコックス症のイヌに関する診断・対応ガイドラインを策定した。

3.組織改正

感染症法の改正により動物由来感染症対策が強化されたことを踏まえ、担当課である健康局結核感染症課の組織改正を行った[2004(平成16)年4月1日 以降]。具体的には、従来の動物由来感染症の担当補佐および獣医衛生係長の1補佐・1係長体制を、動物由来感染症の担当補佐、専門官、指導係、管理係の1 補佐・1専門官・2係長体制に拡充し、業務の一層の推進を図っている。また、動物の輸入届出制度の施行に向けて、検疫所の新たな部署となる「輸入動物管理 室」を、東西2カ所の国際空港に設置した(成田空港検疫所および関西空港検疫所)。

国立感染症研究所・国際協力室(健康局結核感染症課併任) 中嶋建介

Copyright 1998 National Institute of Infectious Diseases, Japan

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