新型コロナワクチンの副反応について

(IASR Vol. 42 p145-147: 2021年7月号)

予防接種法に基づく定期の予防接種等における副反応疑い報告制度

　日本において, 定期の予防接種等における副反応疑い報告制度は予防接種法第12条に定められており, 医療機関の開設者又は医師が, 定期の予防接種等を受けた者が, それが原因と疑われる症状を呈していると知ったときは, 厚生労働大臣に報告を行わなければならない。報告の対象は予防接種法施行規則第5条に規定されており, 予防接種ごとに副反応として起こりうる症状を呈した場合や, 医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって, 入院治療を要するものや死亡・障害に至る恐れのあるものとされた場合である。医療機関等から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告された情報は, 厚生労働省および国立感染症研究所に共有され, 厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会）と薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同開催（審議会）で評価を行う^1）。この他に, 比較的頻度の高い健康状況の変化（発熱, 接種部位の腫れ等）を把握する仕組みとして, 予防接種後健康状況調査があり, 接種後一定期間の症状・疾病に関して調査・評価が行われる。