国立感染症研究所

抗生物質標準品の交付

 

日本薬局方標準品のうち抗生物質にかかる製品交付について

 

日本薬局方(日局)は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法、旧薬事法)の規定に基づき、厚生労働省告示により定められています。  

国立感染症研究所製品交付規程に基づく、日局標準品のうち抗生物質(別表)にかかる製品交付については、日局設定の趣旨から、原則としてわが国で流通する、日局(日本薬局方外医薬品規格を含む)に収載された医薬品を成分とする原薬及び製剤の製造並びに品質管理に使用することを目的として品質保証されております。  

故に、製品交付申請の際に、交付を必要とする理由を確認させて頂いております。なお、日局に収載されていなくても、製造販売承認書に規定されている等、公的に要請された試験で、日局標準品を使用する旨が明記されている場合は交付可能と判断することがあります。

また、外国の製造業者に直接は製品を交付しておりませんので、その原薬及び製剤を輸入する国内の製造販売業者等が製品交付にかかる手続きを行うことになります。

本製品交付申請手続きに関するご質問は、文書等で下記、業務管理課検定係にお問い合わせください。

別表:抗生物質標準品交付リスト
【問い合せ先】
国立感染症研究所総務部業務管理課検定係
〒208-0011 東京都武蔵村山市学園4-7-1
TEL:042-561-0771(代表)
FAX:042-565-3315


最終更新日 2015年6月17日(水曜)15:10

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