国立感染症研究所

感染症検体パネルについて

 

国立感染症研究所(感染研)では薬食機発0304第1号の通知(下記リンクよりダウンロードできます)に基づき、平成25年4月1日より公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネル(感染症検体パネル)の申請受け付けを開始しました。これらの感染症検体パネルは、薬食機発0304第1号に示されているように体外診断用医薬品の製造販売承認申請時の添付資料のうち、既存体外診断用医薬品との相関性に関する資料の作成に利用できます。

 

現在、配付が可能な感染症検体パネルは下記の10種類です。       

・A型肝炎ウイルス(IgG抗体)陽性検体パネル

・A型肝炎ウイルス(IgG抗体)陰性検体パネル

・B型肝炎ウイルス(HBs抗原、HBV-DNA)陽性検体パネル

・B型肝炎ウイルス(HBs抗原、HBV-DNA)陰性検体パネル

・C型肝炎ウイルス(コア抗原、抗体、HCV-RNA)陽性検体パネル

・C型肝炎ウイルス(コア抗原、抗体、HCV-RNA)陰性検体パネル

・ヒト免疫不全ウイルス1型(抗原、抗体、HIV-1-RNA)陽性検体パネル

・ヒト免疫不全ウイルス1型(抗原、抗体、HIV-1-RNA)陰性検体パネル

・風疹ウイルス(IgG抗体)陽性検体パネル

・風疹ウイルス(IgG抗体)陰性検体パネル

 

これらの感染症検体パネルは「国立感染症研究所国内標準パネル運営委員会」により譲渡の可否を審査された後に譲渡されます。

 

申請にあたり、

1) 申請には感染症検体パネル譲渡申請書(様式1)を使用してください。陽性・陰性両方の検体パネルが必要な場合には、それぞれの譲渡申請書を作成してください。

2) 申請品および相関性試験に使用する対照品、各々1回測定分を譲渡いたします。「分量」の項目には、それぞれの測定に必要な量にデッドボリュームを加えた量とその合計量を記入してください。

3) 感染性物質を含む検体パネル(A型肝炎ウイルス陽性検体パネル、B型肝炎ウイルス陽性検体パネル、C型肝炎ウイルス陽性検体パネル、ヒト免疫不全ウイルス1型陽性検体パネル)の譲渡はバイオセーフティレベル2(BSL2)の実験室を有していることが条件になります。試験施設説明書(例)を参考にBSL2実験施設の情報および実験室平面図の提出をお願いします。

4) 感染性物質を含まない検体パネル(各種陰性検体パネル、風疹ウイルス陽性検体パネル)の申請には試験施設説明書は必要ありません。

5) 陽性検体パネル引き渡しの際には、WHO の「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス」に沿って包装基準 P650 に準拠した包装容器(UN3373)と、これを梱包するための保冷用オーバーパック、ドライアイスが必要になります。譲渡数や検体パネルの種類により必要な容器の大きさが異なります。詳しくは当研究所業務管理課検定係にお尋ねください。

 

  薬食機発0304第1号(pdf)

  感染症検体パネル譲渡申請書(様式1;Wordファイル)

  試験施設説明書(例)(Wordファイル)

 

 

【問い合せ先】
国立感染症研究所総務部業務管理課検定係
〒208-0011 東京都武蔵村山市学園4-7-1
TEL:042-561-0771(代表)
FAX:042-565-3315

最終更新日 2015年2月09日(月曜)15:07

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