国立感染症研究所

A. 使用検体パネル

・HBV陽性検体パネル (2019);80検体

・HBV陰性検体パネル (2019);64検体

 

B. 評価キット

・HBV核酸キット;5キット

・HBs抗原キット;14キット

   定量;8キット

   定性;4キット

   イムノクロマト;2キット

 

C. 評価結果

(i) 各キットによるパネル検体の検出率

HBV核酸キット

陽性検体パネル

(N=80)

陰性検体パネル

(N=64)

アキュジーンm-HBV

80 (100%)

64 (100%)

Alinity m システム HBV

79 (98.8%)

64 (100%)

コバス TaqMan HBV「オート」v2.0

79 (98.8%)

62 (96.9%)

コバス6800/8800 システム HBV

79 (98.8%)

63 (98.4%)

アプティマ HBV

80 (100%)

64 (100%)

 

HBs抗原キット(定量)

陽性検体パネル

(N=80)

陰性検体パネル

(N=64)

ルミパルス HBsAg-HQ

80 (100%)

64 (100%)

ルミパルスプレスト HBsAg-HQ

80 (100%)

64 (100%)

HISCL HBsAg試薬

80 (100%)

64 (100%)

AIA-パックCL HBsAg

80 (100%)

64 (100%)

アキュラシード HBs抗原

80 (100%)

64 (100%)

HBsAg QT・アボット(アーキテクト)

80 (100%)

64 (100%)

HBsAg QT・アボット(Alinity)

80 (100%)

64 (100%)

エクルーシス試薬 HBsAg II quant II

80 (100%)

64 (100%)

 

HBs抗原キット(定性)

陽性検体パネル

(N=80)

陰性検体パネル

(N=64)

Eテスト「TOSOH」II (HBsAg)

79 (98.8%)

64 (100%)

ステイシア CLEIA HBs抗原

79 (98.8%)

64 (100%)

ケミルミ HBs抗原II

80 (100%)

64 (100%)

エクルーシス試薬 HBsAg II

80 (100%)

64 (100%)

 

HBs抗原キット(イムノクロマト)

陽性検体パネル

(N=80)

陰性検体パネル

(N=64)

ダイナスクリーン・HBsAg II

75 (93.8%)

64 (100%)

ダイナスクリーン HBsAg 2 Plus

80 (100%)

64 (100%)

 

(ii) HBV核酸キットの相関

  HBV DNA2

 

(iii) HBs抗原キットの相関

  HBsAg 1

 

HBsAg 2

 

 

  HBsAg 3

 

D. 本検討で使用したHBV検体パネルについて

本検討で使用したHCV検体パネルは「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により日本赤十字社から譲渡された献血血液を用いて作製されています。

 

E. 発表論文

Performance evaluation of in vitro diagnostic kits for hepatitis B virus infection using the regional reference panel of Japan.

Momose H, Murayama A, Yamada N, Matsubayashi K, Matsuoka S, Ikebe E, Kuramitsu M, Muramatsu M, Kato T, Hamaguchi I.

Virol J. 2023 May 10;20(1):93. doi: 10.1186/s12985-023-02054-7.

PMID: 37165426

本論文はCreative Commons Attribution License, CC-BY 4.0のもとに発表され、Creative Commons CC0 1.0 Public Domain Dedication waiverのもと配信されました。

 

F. 利益相反について

上記論文の著者らは本研究について開示すべき事項はありません。

Copyright 1998 National Institute of Infectious Diseases, Japan

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