国立感染症研究所

C型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価

(2018年)

 

A. 使用検体パネル

          • HCV陽性検体パネル (2015);73検体

          • HCV陰性検体パネル (2015);53検体

 

B. 評価キット

          • HCV抗体キット;10キット

          • HCVコア蛋白質キット;3キット

          • HCV核酸キット;2キット

 

C. 評価結果

 

(1) 各キットによるパネル検体の検出率

 

 HCV抗体キット

 

陽性検体パネル

(N=73)

陰性検体パネル

(N=53)

HCV・アボット 73 (100%) 53 (100%)
オーソHCV Ab PAテストII 73 (100%) 53 (100%)
エクルーシス試薬Anti-HCVII 73 (100%) 53 (100%)
BLEIA‘栄研’HCV抗体 73 (100%) 53 (100%)
ルミパルスプレスト HCV 73 (100%) 53 (100%)
ルミパルスプレスト オーソHCV 73 (100%) 53 (100%)
ルミパルスII オーソHCV 73 (100%) 53 (100%)
ビトロス HCV抗体 73 (100%) 52 (98.1%)
オーソ HCV Ab LPIA L800N 73 (100%) 53 (100%)
オーソ クイックチェイサー HCV Ab 73 (100%) 53 (100%)

 

HCVコア蛋白質キット

 

陽性検体パネル

(N=73)

陰性検体パネル

(N=53)

HCV Ag・アボット 67 (91.8%) 53 (100%)
BLEIA‘栄研’HCV抗原 71 (97.3%) 53 (100%)
ルミパルス オーソHCV抗原 63 (86.3%) 53 (100%)

 

HCV核酸キット

 

陽性検体パネル

(N=73)

陰性検体パネル

(N=53)

アキュジーン m-HCV 73 (100%) 53 (100%)
コバスTaqMan HCV「オート」v2.0 73 (100%) 53 (100%)

 

 

(2) HCV核酸キットの相関

         y = 0.9395x + 0.4726 (R2 = 0.9793)

 

 

(3)  HCVコア蛋白質キットの相関

  

(4)  HCV核酸キットとHCVコア蛋白質キットの相関

 

 各キット間の相関

アキュジーン・

m-HCV

(log IU/mL)

 

コバスTaqMan HCV

「オート」v2.0

(log IU/mL)

 

HCV Ag・アボット

(log fmol/L)

y = 1.030x–2.825

R2 = 0.9052

y = 0.9482x–2.226

R2 = 0.9045

BLEIA‘栄研’

HCV抗原

(log fmol/L)

y = 1.109x–3.104

R2 = 0.9723

y = 1.007x–2.381

R2 = 0.9607

ルミパルス

オーソHCV抗原

(log fmol/L)

y = 0.9551x–2.099

R2 = 0.9016

y = 0.9086x–1.714

R2 = 0.8987

  

(5)  本検討で使用したHCV検体パネルについて

本検討で使用したHCV検体パネルは「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により日本赤十字社から譲渡された献血血液を用いて作製されています。

また、使用したHCV陽性検体パネルのHCVゲノムの配列は以下のAccession No.で公開されています。

・LC374814 - LC374886  (73 entries)

 

D. 発表論文

 

Evaluation of in vitro screening and diagnostic kits for hepatitis C virus infection.

Momose H, Matsuoka S, Murayama A, Yamada N, Okuma K, Ikebe E, Hoshi Y, Muramatsu M, Wakita T, Toyota K, Kato T, Hamaguchi I.

J Clin Virol. 2018 Jun 11; 105:97-102. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.008.

PMID: 29940422

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E. 利益相反について

上記論文の著者らは本研究について開示すべき事項はありません。

Copyright 1998 National Institute of Infectious Diseases, Japan

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