国立感染症研究所

令和2年3月13日

一般的なウイルスRNAに対して、以下の検出感度を持つ遺伝子検査法（リアルタイムPCR、LAMP等）について、新型コロナウイルスの検出に使用する場合の臨床検体を用いた評価方法の例を示す。

感染者から採取した咽頭拭い液検体（以下、「陽性検体」という。）10検体と非感染者から採取した咽頭拭い液検体（以下、「陰性検体」という。）15検体を用いる。各検体の容量は、140μLとする。

国立感染症研究所の「病原体検出マニュアル　2019-nCoV」の最新版の方法を用いて、あらかじめ陽性検体の2019-nCoV RNAコピー数を決定する。陽性検体10検体に含まれる2019-nCoV RNAコピー数は、おおよそ10コピーから200,000コピーの範囲とし、当該範囲内でおおよそ均等になるように分布させる。また、10検体のうち、10~20コピーのものを少なくとも2検体、100~200コピーのものを少なくとも1検体は含める。

なお、検体は、バイオセーフティレベル２（BSL2）の実験室で使用し、必要な防護を行う必要がある。

陽性検体10検体のうち、陽性と判定できた検体数、及び陰性検体15検体のうち、陰性と判定できた検体数を明らかにする。なお、検体数の変更や、判定した結果の一部を除外することは認められない。

各陽性検体に含まれる2019-nCoV RNAコピー数、陽性・陰性の判定のもとになったデータとともに結果をまとめる。