ヒト免疫不全ウイルス1型陽性／陰性検体パネルを用いた体外診断薬の性能評価
Evaluation of human immunodeficiency virus (HIV) in-vitro diagnostics using HIV-1 positive/negative reference panel
（2021年）
A. 使用検体
• HIV-1陽性検体：89検体（うち80検体がHIV-1陽性検体パネル2019ロットに含まれる）
• HIV-1陰性検体：106検体（うち80検体がHIV-1陰性検体パネル2019ロットに含まれる）
# これらの検体は「献血血液の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により、日本赤十字社から2013〜2015年に譲渡を受けた献血血液を用いて作製された。
B. 使用体外診断薬
C. 評価結果
1. HIVスクリーニング検査試薬
a. イムノクロマト法
b. PA法
c. ELISA法
d. ECLIA法、CLEIA法、CLIA法
2. HIV-1/2抗体確認試薬
3. HIV-1核酸増幅定量試薬
a. シグナル検出の感度・特異度
注. これらの診断薬は定量試薬であり、抗体検出の確認検査用診断薬（ラブ ブロット1/2、Geenius HIV 1/2キット）の結果をもって確定診断を行うこと。感染診断の補助に用いる場合には、各施設においてデータ取り扱いの基準を定めて使用すること。（参考：診療におけるHIV-1/2感染症の診断ガイドライン2020版（日本エイズ学会・ 日本臨床検査医学会 標準推奨法））
b. 測定値の相関（回帰直線式、Bland-Altman分析）
＜コバスTaqMan HIV-1「オート」v2.0とコバス6800/8800システムHIV-1＞
＜コバスTaqMan HIV-1「オート」v2.0とアキュジーンmHIV-1＞
＜コバス6800/8800システムHIV-1とアキュジーンmHIV-1＞
D. 発表論文
草川茂：HIV検出ウエスタンブロット診断薬の評価とわが国におけるHIV検査における使用法の検討. 感染症学雑誌 2019；93(1)：12-17.
※ 本論文の内容のホームページへの掲載は一般社団法人日本感染症学会の許諾を得ています。
Kusagawa S., Kawana-Tachikawa A., Matsubayashi K., Hoshi Y., Ishimaru K., and Hamaguchi I. Evaluation of Geenius HIV-1/2 Confirmatory Assay for the confirmatory and differential diagnosis of HIV-1/HIV-2 in Japan and reliability of the Geenius Reader in the diagnosis of HIV-2. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):569. doi: 10.1186/s12879-021-06291-5. PMID: 34126953
※ 本論文のデータの一部を日本語に翻訳し掲載しました。本論文はCreative Commons Attribution License, CC-BY 4.0のもとに発表されCreative Commons CC0 1.0 Public Domain Dedication waiverの下で配信されました。
E. 利益相反について
本研究について、開示すべきCOI関係にある企業等はありません。
F. 研究倫理について
HIV-1陽性・陰性検体パネルの体外診断薬性能評価研究への使用については、国立感染症研究所ヒトを対象とする医学研究倫理審査の承認を得ています（受付番号1082）。
G. 本研究成果の二次利用・引用に関して
本掲載情報の著作権は国立感染症研究所に帰属します。
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