B型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価
(2019年)
A. 使用検体パネル
• HBV陽性検体パネル (2015)；80検体
• HBV陰性検体パネル (2015)；53検体
B. 評価キット
• HBV DNA定量キット；2キット
• HBsAg検出キット；5キット
• HBsAg定量キット；7キット
• HBsAgイムノクロマトキット；3キット
C. 評価結果
(1) 各キットによる検体パネルの検出率
HBV DNA定量キット
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陽性検体パネル (N=80) |
陰性検体パネル (N=53) |
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| アキュジーン m-HBV | 78 (97.5%) | 53 (100%) |
| コバスTaqMan HBV「オート」v2.0 | 77 (96.3%) | 53 (100%) |
HBsAg検出キット
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陽性検体パネル (N=80) |
陰性検体パネル (N=53) |
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| ケミルミ HBs抗原 II | 80 (100%) | 53 (100%) |
| エクルーシス試薬 HBsAg II | 80 (100%) | 53 (100%) |
| エンザイグノスト HBsAg 6.0 | 80 (100%) | 53 (100%) |
| ステイシアCLEIA HBs抗原 | 77 (96.3%) | 53 (100%) |
| ビトロス HBs抗原 ES | 78 (97.5%) | 53 (100%) |
HBsAg定量キット
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陽性検体パネル (N=73) |
陰性検体パネル (N=53) |
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| アーキテクト・HBsAg QT | 80 (100%) | 53 (100%) |
| アキュラシード HBs抗原 | 79 (98.8%) | 53 (100%) |
| BLEIA 栄研 HBs抗原 | 80 (100%) | 53 (100%) |
| エクルーシス試薬 HBsAgⅡ quantⅡ | 80 (100%) | 53 (100%) |
| Ｅテスト「TOSOH」Ⅱ（HBsAg） | 77 (96.3%) | 53 (100%) |
| HISCL HBsAg 試薬 | 80 (100%) | 53 (100%) |
| ルミパルスプレスト HBsAg-HQ | 80 (100%) | 53 (100%) |
HBsAgイムノクロマトキット
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陽性検体パネル (N=80) |
陰性検体パネル (N=53) |
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| エスプライン HBsAg | 71 (88.8%) | 53 (100%) |
| ダイナスクリーン・HBsAg II | 71 (88.8%) | 53 (100%) |
| ダイナスクリーン HBsAg 2 Plus | 80 (100%) | 53 (100%) |
(2) HBV DNA定量キットの相関
(3) HBsAg定量キットの相関
［アーキテクト・HBsAg QTとの相関 1］
［アーキテクト・HBsAg QTとの相関 2］
［アキュラシード HBs抗原との相関］
［BLEIA 栄研 HBs抗原との相関］
［エクルーシス試薬 HBsAgⅡ quantⅡとの相関］
［Ｅテスト「TOSOH」Ⅱ（HBsAg）, HISCL HBsAg 試薬との相関］
表１. HBsAg定量キット間における遺伝子型別の回帰係数と決定係数
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アーキテクト・HBsAg QT との比較 |
全検体 | 遺伝子型 | |||
| A | B | C | |||
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アキュラシード HBs抗原 |
回帰係数 | 1.22 | 0.540 | 1.33 | 1.31 |
| 決定係数 | 0.914 | 0.987 | 0.978 | 0.949 | |
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BLEIA 栄研 HBs抗原 |
回帰係数 | 2.11 | 1.72 | 1.89 | 2.96 |
| 決定係数 | 0.933 | 0.997 | 0.998 | 0.981 | |
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エクルーシス試薬 HBsAgⅡ quantⅡ |
回帰係数 | 0.856 | 0.783 | 0.823 | 1.00 |
| 決定係数 | 0.979 | 0.999 | 0.986 | 0.991 | |
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Ｅテスト「TOSOH」 II （HBsAg） |
回帰係数 | 1.20 | 1.02 | 1.07 | 1.67 |
| 決定係数 | 0.939 | 0.991 | 0.997 | 0.988 | |
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HISCL HBsAg 試薬 |
回帰係数 | 1.04 | 0.679 | 1.20 | 0.810 |
| 決定係数 | 0.941 | 0.997 | 0.992 | 0.980 | |
| ルミパルスプレスト HBsAg-HQ | 回帰係数 | 0.747 | 0.543 | 0.627 | 1.20 |
| 決定係数 | 0.868 | 0.995 | 0.996 | 0.984 | |
(4) 本検討で使用したHBV検体パネルについて
本検討で使用したHBV検体パネルは「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により日本赤十字社から譲渡された献血血液を用いて作製されています。
D. 発表論文 (PubMedへのリンク)
Evaluation of in vitro screening and diagnostic kits for hepatitis B virus infection.
Murayama A, Momose H, Yamada N, Hoshi Y, Muramatsu M, Wakita T, Ishimaru K, Hamaguchi I, Kato T.
J Clin Virol. 2019 May 29; 117:37-42.doi: 10.1016/j.jcv.2019.05.011.
PMID: 31176210
E. 利益相反等について
上記論文の著者らは本研究について開示すべき事項はありません。
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