国立感染症研究所

国家検定

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製剤の物理化学的な特性を調べます。


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様々な動物やヒトに由来する細胞株にワクチンを接種して、細胞の変化を調べます。ワクチン以外のウイルスの混入が無いか、また、ワクチンウイルス株の性質を確認するために細胞変性効果を調べます。


動物や卵による検査

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動物または鶏卵にワクチンを接種し、生物学的製剤基準に定められた力価*があること、また、病気を引き起こさないことや体重の減少が起こらないことを調べます。

力価:有効性を評価する指標のことです


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検定は、定められた手順に従って実施されます。ひとつひとつの作業は手順書に沿って行われ、使われる実験室、機械、器具、試薬等は適切に管理されます。検定に関する記録書は書庫で保管されます。

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生物学的製剤に対する国の組織と制度

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有効でかつ安全な生物学的製剤を供給するために、複数の組織が連携しています。国立感染症研究所では、製品が出荷される前に国家検定を実施しています。


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生物学的製剤は、一般医薬品に対する制度に加えて、国家検定が義務づけされており、検定合格後に出荷されます。

 続く





 

日本薬局方標準品のうち抗生物質にかかる製品交付について

 

日本薬局方(日局)は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法、旧薬事法)の規定に基づき、厚生労働省告示により定められています。  

国立感染症研究所製品交付規程に基づく、日局標準品のうち抗生物質にかかる製品交付については、日局設定の趣旨から、原則としてわが国で流通する、日局(日本薬局方外医薬品規格を含む)に収載された医薬品を成分とする原薬及び製剤の製造並びに品質管理に使用することを目的として品質保証されております。  

故に、製品交付申請の際に、交付を必要とする理由を確認させて頂いております。なお、日局に収載されていなくても、製造販売承認書に規定されている等、公的に要請された試験で、日局標準品を使用する旨が明記されている場合は交付可能と判断することがあります。

また、外国の製造業者に直接は製品を交付しておりませんので、その原薬及び製剤を輸入する国内の製造販売業者等が製品交付にかかる手続きを行うことになります。

本製品交付申請手続きに関するご質問は、文書等で下記、業務管理課検定係にお問い合わせください。


【問い合せ先】
国立感染症研究所総務部業務管理課検定係
〒208-0011 東京都武蔵村山市学園4-7-1
TEL:042-561-0771(代表)
FAX:042-565-3315




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