国立感染症研究所

■検定合格情報■

 

◎検定機関による情報の公開

平成25年7月1日に施行された、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)及び改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の適用を受けて検定に合格した医薬品について、公表をしております。

 

●令和5年度

(最終更新日:令和6年3月29日)

 ・ ワクチン類※image1
 ・ 血液製剤image1

 ・新型コロナワクチン(別掲)image1

   (最終更新日:令和6年3月18日)

 
※ワクチンの他、抗毒素、水痘抗原、精製ツベルクリン、BCG膀胱内用を含みます。
 
 
  (注意)

*新制度への移行に伴う経過措置として、従前の例により検定申請された医薬品(検定合格証紙が貼付されるもの)は、公表の対象外となります。

*このページでは、検定申請書に記載された製造番号に基づき検定合格情報を公表しておりますが、これらの医薬品の容器又は被包への表示では、製造番号に包装記号等(製造番号又は製造記号の末尾に追加の記号/番号)が付与される場合があります。

 

 

○医薬品等の検定について・・・・・厚生労働省へのリンク


   
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●過去の検定合格情報

 
img n006img n006 令和4年度 ワクチン類image1 血液製剤image1
img n006img n006 令和3年度 ワクチン類image1 血液製剤image1
img n006img n006 令和2年度 ワクチン類image1 血液製剤image1
img n006img n006 令和元年度 ワクチン類image1 血液製剤image1
img n006img n006img n006 平成30年度 ワクチン類image1 血液製剤image1
img n006img n006 平成29年度 ワクチン類image1 血液製剤image1
img n006 平成28年度 ワクチン類image1 血液製剤image1
img n006img n006 平成27年度 ワクチン類image1 血液製剤image1

GENETIC ANALYSIS OF NOVEL AVIAN A(H7N9) INFLUENZA VIRUSES ISOLATED FROM PATIENTS IN CHINA, FEBRUARY TO APRIL 2013.

T Kageyama, S Fujisaki, E Takashita, H Xu, S Yamada, Y Uchida, G Neumann, T Saito, Y Kawaoka, M Tashiro

Eurosurveillance, Volume 18, Issue 15, 11 April 2013
Rapid communication

 

新種のインフルエンザA(H7N9)ウイルスは、中国で2013年4月10日の時点で、33人に感染し、9人が死亡した。ヘマグルチニン(HA)とノイラミニダーゼ遺伝子はおそらくユーラシアの鳥インフルエンザウイルス由来、残りの遺伝子が鳥インフルエンザA(H9N2)ウイルスに密接に関連している。HAレセプターのヒト型受容体への結合性と、哺乳動物における効率的な複製をおそらく制御しているPB2 RNAポリメラーゼサブユニットにおけるいくつかの特徴的なアミノ酸変化(特にE627K)は、新型ウイルスがパンデミックになる可能性があることを強調するものである。

 

A(H7N9) 電顕像 A/H1Niswl 鳥インフルエンザ A(H7N9)(2013年に中国でヒトに感染したインフルエンザ)の ネガティブ染色による電子顕微鏡写真です。

 

2013.4.2 エイズ研究センター  俣野 哲朗

 

HIV-EM我々が開発を進めてきた予防エイズワクチンの国際共同臨床試験が開始されました。国立感染症研究所エイズ研究センターと東京大学医科学研究所の共同研究により開発されたセンダイウイルス(SeV)ベクターワクチンの臨床応用を目的とするもので、国際エイズワクチン推進構想(IAVI [International AIDS Vaccine Initiative])とディナベック社の共同による臨床試験です。ルアンダで開始され、さらに英国でも開始される予定です。世界のHIV感染者は250万人以上と推定され、予防エイズワクチン開発は国際的最重要課題とされています。

 

Oxysterol-Binding Protein Family I Is the Target of Minor Enviroxime-Like Compounds.

Arita M, Kojima T, Nagano T, Okabe T, Wakita T, and Shimizu H

Journal of Virology, 87: 4252-4260, 2013

抗ポリオウイルス活性を有するエンビロキシム(enviroxime)様化合物は、宿主因子PI4KB阻害活性を有する化合物(メジャーエンビロキシム様化合物)と非PI4KB阻害剤(AN-12-H5, マイナーエンビロキシム様化合物)に分けることが出来る。今回、siRNAスクリーニングにより、AN-12-H5の標的としてOSBPおよびOSBP2を同定した。

感染症検体パネルについて

 

 

国立感染症研究所(感染研)では薬食機発0304第1号の通知(下記リンクよりダウンロードできます)に基づき、平成25年4月1日より公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネル(感染症検体パネル)の申請受け付けを開始しました。これらの感染症検体パネルは、薬食機発0304第1号に示されているように体外診断用医薬品の製造販売承認申請時の添付資料のうち、既存体外診断用医薬品との相関性に関する資料の作成に利用できます。

 

現在、配付が可能な感染症検体パネルは下記の10種類です。       

・A型肝炎ウイルス(IgG抗体)陽性検体パネル

・A型肝炎ウイルス(IgG抗体)陰性検体パネル

・B型肝炎ウイルス(HBs抗原、HBV-DNA)陽性検体パネル

・B型肝炎ウイルス(HBs抗原、HBV-DNA)陰性検体パネル

・C型肝炎ウイルス(コア抗原、抗体、HCV-RNA)陽性検体パネル

・C型肝炎ウイルス(コア抗原、抗体、HCV-RNA)陰性検体パネル

・ヒト免疫不全ウイルス1型(抗原、抗体、HIV-1-RNA)陽性検体パネル

・ヒト免疫不全ウイルス1型(抗原、抗体、HIV-1-RNA)陰性検体パネル

・ヒトT細胞白血病ウイルス1型(抗体)陽性検体パネル

・ヒトT細胞白血病ウイルス1型(抗体)陰性検体パネル

・風疹ウイルス(IgG抗体)陽性検体パネル

・風疹ウイルス(IgG抗体)陰性検体パネル

 

これらの感染症検体パネルは「国立感染症研究所国内標準パネル運営委員会」により譲渡の可否を審査された後に譲渡されます。

 

申請にあたり、

1) 申請には感染症検体パネル譲渡申請書(様式1)を使用してください。陽性・陰性両方の検体パネルが必要な場合には、それぞれの譲渡申請書を作成してください。

2) 申請品および相関性試験に使用する対照品、各々1回測定分を譲渡いたします。「分量」の項目には、それぞれの測定に必要な量にデッドボリュームを加えた量とその合計量を記入してください。

3) 感染性物質を含む検体パネル(A型肝炎ウイルス陽性検体パネル、B型肝炎ウイルス陽性検体パネル、C型肝炎ウイルス陽性検体パネル、ヒト免疫不全ウイルス1型陽性検体パネル、ヒトT細胞白血病ウイルス1型(抗体)陽性検体パネル)の譲渡はバイオセーフティレベル2(BSL2)の実験室を有していることが条件になります。BSL2実験室確認書の提出をお願いします。

4) 感染性物質を含まない検体パネル(各種陰性検体パネル、風疹ウイルス陽性検体パネル)の申請にはBSL2実験室確認書は必要ありません。

5) 風疹ウイルス陰性パネル以外の感染症検体パネルでは50本以上からなる検体パネルの提供が可能です。

6) 感染症検体パネルは81本立紙箱(134mm x 134mm x 52 mm)もしくは50本立紙箱(76×148×52mm)で提供されます。譲渡される検体量に合わせて必要な梱包資材をご準備ください。譲渡される感染症検体パネルのロットについては、特別な理由がない限り指定できません。ロット指定が必要な場合はその理由を譲渡申請書に記載してください。

7) 陽性検体パネル引き渡しの際には、WHO の「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス」に沿って包装基準 P650 に準拠した包装容器(UN3373)と、これを梱包するための保冷用オーバーパック、ドライアイスが必要になります。検体パネルの種類や譲渡数により必要な容器の大きさが異なります。

8) 梱包資材の準備が難しい場合、ドライアイスと保冷用オーバーパックのみをご準備いただき、それ以外の梱包資材についてはこちらで用意したものを使用していただくことが可能です。また検体譲渡を郵送(ゆうパック)で行うことも可能です。再利用できない消耗品については譲渡終了後に購入してご返送いただきます。

詳しくは当研究所業務管理課検定係にお尋ねください。

 

・  薬食機発0304第1号(pdf)

・  感染症検体パネルに関するQ&A(Webサイト)

・  感染症検体パネル譲渡申請書(様式1;Wordファイル)

・  BSL2実験室確認書(ひな形)(Wordファイル)

 

 

【問い合せ先】
国立感染症研究所総務部業務管理課検定係
〒208-0011 東京都武蔵村山市学園4-7-1
TEL:042-561-0771(代表)
FAX:042-565-3315

 

 

 

感染症検体パネルを用いた体外診断薬の性能評価結果

 

 感染研では整備された感染症検体パネルを用いて、それらの病原体が関わる体外診断薬の性能評価を行なっており、その結果を学会や学術論文等で公表しています。得られた体外診断薬の性能および診断薬間の相関性のデータは、臨床でのこれら体外診断薬の使用において重要な情報であると考えられますので、ここに発表データの一部を掲載させていただきます。なお、この性能評価についてはAMED 医薬品等規制調和・評価研究事業「病原体検出に係る体外診断用医薬品の開発、評価、品質管理に関する研究」(研究代表者:浜口功)および一般社団法人 日本臨床検査薬協会 技術委員会との共同研究として行われています。 

 

B型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価(2023年)

 

C型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価(2022年)

 

ヒト免疫不全ウイルス1型検体パネルを用いた性能評価(2021年)

 

B型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価(2019年)

 

C型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価(2018年)

 

Copyright 1998 National Institute of Infectious Diseases, Japan

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