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Published: 2011年6月08日

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Published: 2018年6月28日

C型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価

(2018年)

A. 使用検体パネル

          • HCV陽性検体パネル (2015)；73検体

          • HCV陰性検体パネル (2015)；53検体

B. 評価キット

          • HCV抗体キット；10キット

          • HCVコア蛋白質キット；3キット

          • HCV核酸キット；２キット

C. 評価結果

(1) 各キットによるパネル検体の検出率

 HCV抗体キット

HCVコア蛋白質キット

HCV核酸キット

(2) HCV核酸キットの相関

         y = 0.9395x + 0.4726 (R² = 0.9793)

(3)  HCVコア蛋白質キットの相関

(4)  HCV核酸キットとHCVコア蛋白質キットの相関

(5)  本検討で使用したHCV検体パネルについて

本検討で使用したHCV検体パネルは「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により日本赤十字社から譲渡された献血血液を用いて作製されています。

また、使用したHCV陽性検体パネルのHCVゲノムの配列は以下のAccession No.で公開されています。

・LC374814 - LC374886  (73 entries)

D. 発表論文

Evaluation of in vitro screening and diagnostic kits for hepatitis C virus infection.

Momose H, Matsuoka S, Murayama A, Yamada N, Okuma K, Ikebe E, Hoshi Y, Muramatsu M, Wakita T, Toyota K, Kato T, Hamaguchi I.

J Clin Virol. 2018 Jun 11; 105:97-102. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.008.

PMID: 29940422

E. 利益相反について

上記論文の著者らは本研究について開示すべき事項はありません。

本論文の内容のホームページへの掲載はエルゼビア社の許諾を得ています。

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Published: 2019年6月26日

ヒト免疫不全ウイルス1型陽性／陰性検体パネルを用いた体外診断薬の性能評価

Evaluation of human immunodeficiency virus (HIV) in-vitro diagnostics using HIV-1 positive/negative reference panel

 （2021年）

 A. 使用検体

 • HIV-1陽性検体：89検体（うち80検体がHIV-1陽性検体パネル2019ロットに含まれる）

 • HIV-1陰性検体：106検体（うち80検体がHIV-1陰性検体パネル2019ロットに含まれる）

 # これらの検体は「献血血液の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により、日本赤十字社から2013〜2015年に譲渡を受けた献血血液を用いて作製された。

B. 使用体外診断薬

C. 評価結果

1. HIVスクリーニング検査試薬

a. イムノクロマト法

b. PA法

c. ELISA法

d. ECLIA法、CLEIA法、CLIA法

2. HIV-1/2抗体確認試薬

3. HIV-1核酸増幅定量試薬
a. シグナル検出の感度・特異度

注. これらの診断薬は定量試薬であり、抗体検出の確認検査用診断薬（ラブ ブロット1/2、Geenius HIV 1/2キット）の結果をもって確定診断を行うこと。感染診断の補助に用いる場合には、各施設においてデータ取り扱いの基準を定めて使用すること。（参考：診療におけるHIV-1/2感染症の診断ガイドライン2020版（日本エイズ学会・ 日本臨床検査医学会 標準推奨法））

b. 測定値の相関（回帰直線式、Bland-Altman分析）

＜コバスTaqMan HIV-1「オート」v2.0とコバス6800/8800システムHIV-1＞

＜コバスTaqMan HIV-1「オート」v2.0とアキュジーンmHIV-1＞

＜コバス6800/8800システムHIV-1とアキュジーンmHIV-1＞

D. 発表論文

草川茂：HIV検出ウエスタンブロット診断薬の評価とわが国におけるHIV検査における使用法の検討. 感染症学雑誌　2019；93(1)：12-17.

※ 本論文の内容のホームページへの掲載は一般社団法人日本感染症学会の許諾を得ています。

Kusagawa S., Kawana-Tachikawa A., Matsubayashi K., Hoshi Y., Ishimaru K., and Hamaguchi I. Evaluation of Geenius HIV-1/2 Confirmatory Assay for the confirmatory and differential diagnosis of HIV-1/HIV-2 in Japan and reliability of the Geenius Reader in the diagnosis of HIV-2. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):569. doi: 10.1186/s12879-021-06291-5. PMID: 34126953

※ 本論文のデータの一部を日本語に翻訳し掲載しました。本論文はCreative Commons Attribution License, CC-BY 4.0のもとに発表されCreative Commons CC0 1.0 Public Domain Dedication waiverの下で配信されました。

E. 利益相反について

本研究について、開示すべきCOI関係にある企業等はありません。

F. 研究倫理について

HIV-1陽性・陰性検体パネルの体外診断薬性能評価研究への使用については、国立感染症研究所ヒトを対象とする医学研究倫理審査の承認を得ています（受付番号1082）。

G. 本研究成果の二次利用・引用に関して

本掲載情報の著作権は国立感染症研究所に帰属します。

本研究成果の二次利用・引用は営利を目的としない場合のみといたします。無断の複製・転載は禁じられています。原資料を二次利用する場合には、国立感染症研究所事務局（総務部調整課）を通じ「国立感染症研究所・国内標準パネル運営委員会」にお問い合わせください。研究発表等でデータを引用する場合には、必ず国立感染症研究所・国内標準パネル運営委員会 (The committee for the preparation of reference panels of infectious disease specimens at the National Institute of Infectious Diseases, Japan) ホームページより引用したものであることを明記し、URLを表記してください。