C型肝炎ウイルス検体パネルを用いた性能評価
(2018年)
A. 使用検体パネル
• HCV陽性検体パネル (2015)；73検体
• HCV陰性検体パネル (2015)；53検体
B. 評価キット
• HCV抗体キット；10キット
• HCVコア蛋白質キット；3キット
• HCV核酸キット；２キット
C. 評価結果
(1) 各キットによるパネル検体の検出率
HCV抗体キット
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陽性検体パネル (N=73) |
陰性検体パネル (N=53) |
|
| HCV・アボット | 73 (100%) | 53 (100%) |
| オーソHCV Ab PAテストII | 73 (100%) | 53 (100%) |
| エクルーシス試薬Anti-HCVII | 73 (100%) | 53 (100%) |
| BLEIA‘栄研’HCV抗体 | 73 (100%) | 53 (100%) |
| ルミパルスプレスト HCV | 73 (100%) | 53 (100%) |
| ルミパルスプレスト オーソHCV | 73 (100%) | 53 (100%) |
| ルミパルスII オーソHCV | 73 (100%) | 53 (100%) |
| ビトロス HCV抗体 | 73 (100%) | 52 (98.1%) |
| オーソ HCV Ab LPIA L800N | 73 (100%) | 53 (100%) |
| オーソ クイックチェイサー HCV Ab | 73 (100%) | 53 (100%) |
HCVコア蛋白質キット
|
陽性検体パネル (N=73) |
陰性検体パネル (N=53) |
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| HCV Ag・アボット | 67 (91.8%) | 53 (100%) |
| BLEIA‘栄研’HCV抗原 | 71 (97.3%) | 53 (100%) |
| ルミパルス オーソHCV抗原 | 63 (86.3%) | 53 (100%) |
HCV核酸キット
|
陽性検体パネル (N=73) |
陰性検体パネル (N=53) |
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| アキュジーン m-HCV | 73 (100%) | 53 (100%) |
| コバスTaqMan HCV「オート」v2.0 | 73 (100%) | 53 (100%) |
(2) HCV核酸キットの相関
y = 0.9395x + 0.4726 (R2 = 0.9793)
(3) HCVコア蛋白質キットの相関
(4) HCV核酸キットとHCVコア蛋白質キットの相関
| 各キット間の相関 |
アキュジーン・ m-HCV (log IU/mL) |
コバスTaqMan HCV 「オート」v2.0 (log IU/mL)
|
|
HCV Ag・アボット (log fmol/L) |
y = 1.030x–2.825 R2 = 0.9052 |
y = 0.9482x–2.226 R2 = 0.9045 |
|
BLEIA‘栄研’ HCV抗原 (log fmol/L) |
y = 1.109x–3.104 R2 = 0.9723 |
y = 1.007x–2.381 R2 = 0.9607 |
|
ルミパルス オーソHCV抗原 (log fmol/L) |
y = 0.9551x–2.099 R2 = 0.9016 |
y = 0.9086x–1.714 R2 = 0.8987 |
(5) 本検討で使用したHCV検体パネルについて
本検討で使用したHCV検体パネルは「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募により日本赤十字社から譲渡された献血血液を用いて作製されています。
また、使用したHCV陽性検体パネルのHCVゲノムの配列は以下のAccession No.で公開されています。
・LC374814 - LC374886 (73 entries)
D. 発表論文
Evaluation of in vitro screening and diagnostic kits for hepatitis C virus infection.
Momose H, Matsuoka S, Murayama A, Yamada N, Okuma K, Ikebe E, Hoshi Y, Muramatsu M, Wakita T, Toyota K, Kato T, Hamaguchi I.
J Clin Virol. 2018 Jun 11; 105:97-102. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.008.
PMID: 29940422
E. 利益相反について
上記論文の著者らは本研究について開示すべき事項はありません。
本論文の内容のホームページへの掲載はエルゼビア社の許諾を得ています。
