ヒトに使用される血液製剤、輸血に関連する体外診断用医薬品の品質管理 (検定、検査)、及びワクチン、抗生物質製剤に関連する毒性試験、発熱試験、物理化学試験等の安全性に関する試験部門を担当する。また、これらに必要な標準品の製造、維持、評価、及びそれらに関わる基礎的研究、上記製剤の安全性に関する宿主免疫応答に関する研究を行っている。
第一室（血液製剤室）
血漿分画製剤 (ヒト免疫グロブリン製剤や凝固因子製剤等) の検定及び検査を行っている。また、血液製剤の品質管理に関する研究及び血液を介して感染するウイルス等の感染対策に関する研究を行っている。
第二室（輸血病態室）
血液型判定用抗体、抗 HBs ヒト免疫グロブリン製剤の検定、検査及び体外診断用医薬品 (HBs 抗原検出キット、HCV 関連抗体検出キット) の承認前検査。以上の業務に関連する標準品等の整備と輸血の安全性に関する基礎及び応用研究を行っている。
第三室（物理化学室）
生物学的製剤の検定、検査及び承認前検査における物理化学試験を行っている。また、製剤の性状分析及び作用機序に関する基礎研究を行っている。ウイルス感染の診断・治療法に関する研究、ワクチンに関する研究及び宿主免疫応答に関する研究を行っている。
第四室（ワクチン・血液室）
生物学的製剤の異常毒性否定試験、発熱試験を担当する。業務に関連し、製剤の品質管理に関連した新しい試験システムの開発研究を行っている。また、ワクチンの安全性向上、及び造血幹細胞などの血液製剤を用いた細胞療法の安全性向上に関する基礎研究を行っている。